【慧聪制药工业网】尽管儿童药有着庞大的市场，同时伴随着前述的多方因素整个规模仍有望快速成长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平，可以说是在用药的阴影之下。相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%，截至到2013年1月我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品(指通用名中有明确说明儿童用药的药品)批文仅3000余条，涉及品种400多个。3000余条批文中，超过六成为中成药，400多个品种超过八成为中成药，从剂型的角度看颗粒剂等口服剂型占主导地位。

　　图1：目前我国儿童用药批文和品种情况

　　图2：目前我国儿童药品剂型构成

　　有资料表明，国内医药市场现有3500多个制剂品种，90%的药品无适用于儿童的剂型，其中写明供儿童使用的只有70多种，此外全国6000多家药厂中专门生产儿童用药的企业只有10多家。我国儿童用药中，约有50%左右是以用药减半对儿童使用，有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的药。许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生率居高不下，儿童用药不良反应发生率约12.9%，其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。

　　图3：我国儿童药产业目前存在诸多的问题

　　针对儿童药产业存在的多方面问题，国家自2010年开始明显加大了支持力度，出台的多个文件中均提及儿童药的发展，的关注度提高有望为儿童药企创造更优质的竞争，推动更多的资源进入市场。未来支持性政策的持续出台依然可以期待，例如在儿童药研发方面，虽然国家相关部门在强调儿童用药研发的重要性，却一直没有出台具体的鼓励政策，参照2013年2月份发布的《关于深化药品审评审批进一步鼓励创新的意见》，落实性政策可以涉及几个方面：鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格，针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序;仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评;研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施

　　图4：近年来我国出台的一系列鼓励儿童药产业发展政策一览

　　从医保目录的角度分析，相比于2004版医保无论是化学药还是中成药板块没有提及儿童专用药，2009版国家医保目录有所改进，有13个化学药提及“限儿童及新生儿使用”，有45个儿童专用中成药，但相对整体目录内1140个西药品种、987个中药品种来说，绝对数量仍然较少。

　　表1：2004版和2009版国家医保目录中儿童专用药比较

　　不过对应2010年版的世界卫生组织《儿童基本药物标准清单》，我国2009版医保内儿童用药由单一的社保乙类药物组成，而且药类匮乏，药品品种数严重不足，其与WHO的清单仅仅有4种药物重叠。儿童专属药物的低可获得性致使我国儿童置于医疗保险制度的盲区，间接地把儿童这一特殊群体在医疗保险制度之外，因此可以认为2009版医保不能完全满足儿童用药需求，未来需要继续尝试将更多儿童药物纳入医保范围。从基本药物目录的角度分析，相比于2009版基药目录，2012版中不仅在化学药中增加了小儿复方氨基酸注射液，实现了儿童专用药零的突破，中成药中的专用药也从09版中的1种增加至9种，有儿童“用法用量”信息的从9种增加至22种，覆盖了内科、外科、骨伤科用药，同时注明了具体剂型和规格信息。12版基药中收录“化学药品和生物制品”317种，其中药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品171种，占该类药品总数的53.9%;收录中成药203种，药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品22种，占中成药药品总数的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外12版另一个显著特点就是注明了每种药品的具体剂型和规格信息，这样将更利于儿童用药安全，而09版注明的药品口服剂型概括为“口服常释剂型”，并未注明具体剂型和规格。

　　责任编辑：贾秀

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