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  • 医学巨大进步源于临床试验 完全自愿是参加原则医学进步
  •   [提要]对于多数人来说,药品临床试验都是一项陌生的活动。但是,对于医学的进步来说,临床试验却是不可或缺的第一大“功臣”。[我来说两句][你会参加临床试验吗?]什么是临床试验?

      临床试验,也叫作临床研究,简单地说就是新药在上市前,在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,从中了解这种新药用于人体有没有疗效,有没有毒副作用,以及副作用有多大等情况。

      人类历史上巨大的医学进步都与临床试验密不可分。

      人们成功发现和分离维生素C,并于1747年通过临床试验维生素C能够有效预防坏血病,使得流行了几百年的坏血病患者免于痛苦。

      面对流行性广、病亡率几乎为100%的狂犬病,1885年人们发现了狂犬病病毒疫苗,并首次通过临床试验将狂犬疫苗应用人体治疗获得成功,这是人类历史上首次征服狂犬病,开创了战胜传染病的新世纪,无数生命。

      类似维生素、巴斯德疫苗等药物创新的故事不计其数,临床试验的传奇也在一直继续。

      临床试验药品对于人体的疗效与安全性

      新药的研发是一个漫长而艰辛的过程,往往长达十数载。在新药用于进行临床研究之前,已经动物身上进行了实验,证明它的疗效和安全性。然而,动物和人体的身体构造还是有很大的不同,仅通过动物实验就把一个新药广泛用于临床治疗,是一件非常的事情。因此,必须进行严谨的临床试验,来它用于人体的疗效和安全性,并且才能知道什么样的治疗或者剂量对患者而言才是最适合的。

      药物临床试验由专业人员组织

      不同类型的临床试验,其运作过程也不一样。临床试验组由医生、、社会工作者和一些相关专家组成。

       在开始试验时,他们会核对您的健康情况,符合临床试验所需条件后给予他们特定的治疗。

       在试验过程中,他们会认真细致地对您进行监测,以您的安全和数据的科学可靠。

       在试验结束后,他们还会与您保持联系,对您进行随访。

      参加临床试验秉承完全自愿原则

      参加临床试验,秉承自愿的原则,不会受到任何人强制。参加临床试验前,您的医生和会向您详细解释这个试验,并会给您一份知情同意书让您看,让您签字表明您愿意参加,这个步骤叫做知情同意。不过您不需要当场,可以将同意书带回家,与家人商量后再做决定。

      参加临床试验可以中途退出

      即使在签署了知情同意书之后及临床试验开始以后,您也可以因任何原因随时退出试验,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益,并且不会影响医生对您的治疗。

      参加临床试验的个人信息完全保密

      您的基本信息(包括:姓名、性别、年龄、婚姻状况、家庭住址、健康状况等)、医疗记录(研究病历、化验单等)、临床试验的各种数据以及其他相关个人信息,都会予以。任何有关本项研究结果的公开报告中也不会披露您的个人资料。在必须的情况下,药品监督管理部门、伦理委员会或研究申办者,会按照查阅您的资料。

      参与者如出现不良反应将会等到及时治疗

      您是否会参加临床试验的一大顾虑可能就是“药物的安全性”。

       临床试验的实施遵守的是受试者利益第一的原则,我国食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》非常重视对受试者的 —— 在临床试验过程中,必须充分保障受试者的个益,并确保试验的科学性和可靠性。在临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

       拟定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》再次明确了药物临床试验中受试者的权益、安全和健康不容,必须高于对科学和社会利益的考虑。

       在我国进行临床试验的大多数药物,其实已经在国外上市多年,疗效和安全性已经得到前期验证,但是仍有一些风险可能是研究者所不能预知。不过,研究者会尽力使风险出现的可能降到最低程度。在临床试验过程中,研究者会密切观察受试者用药后出现的各种反应,以便及时发现不良反应,并及时采取适当的治疗措施,受试者的切身利益。

      参加临床试验出现副作用会受到补偿

      在临床试验过程中,一旦您出现副作用,应及时告知研究者,研究者会按照医疗常规对受试者进行积极适当的治疗,必要时会调整用药,甚至停止用药。依据我国《药物临床试验质量管理规范》:当发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗与相应的补偿。

      参加临床试验有助于改善病情

       免费得到与试验相关的药物及特殊检查,可能有助于改善您的病情(有些IV期临床试验除外)

       获得新研究的治疗方法

       获得专家治疗,因为研究者常常是研究疾病领域的专家

       在临床试验期间您将获得定期,细心的医疗服务,将会有专业的医疗团队对您的病情进行监测

       为医学研究和治疗进步做贡献,从而帮助其他人

      参加临床试验要到正规的医疗机构

      在我国,由医疗机构实施临床试验。1983年,卫生部批准医科大学(现大学医学部)成立了我国第一个临床药理研究所。

      如果想要参加临床试验,您可以去看相关病种的门诊,向医生咨询是否有准备进行或者是正在进行的临床试验;您还可以留意医院内的海报、,以及临床试验网站上有关“受试者招募”的公告信息。

      搜狐健康小调查:您会参加临床试验吗?